近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示》发布，苏州可帮基因科技有限公司研发的“结直肠癌数字病理图像微卫星不稳定性分析软件”产品成功进入国家创新医疗器械特别审查程序。这是我国首个被纳入创新医疗器械的数字病理人工智能大模型产品，意味着数字病理AI大模型作为医疗器械产品进入实质性落地阶段。
可帮基因公司。可帮基因供图
当前，全球结直肠癌发病率持续攀升，精准诊断与治疗需求迫切。微卫星不稳定性（MSI）检测是结直肠癌临床诊疗的关键环节，对制定治疗方案、评估预后具有重要意义。位于张家港市冶金园（锦丰镇）的可帮基因研发的该产品依托人工智能大模型技术，通过智能算法对病理图像进行高效分析，为临床医生提供精准的MSI状态判断，填补了国内相关领域技术空白。
研发人员正在实验。可帮基因供图
“产品进入国家创新审查通道后，审评审批周期预计缩短30%至50%。”苏州可帮基因科技有限公司董事长徐清华介绍，近年来，公司始终以“让医生有力量，让患者有希望”为使命，致力于推动人工智能与医疗深度融合。自2021年落户张家港市冶金园（锦丰镇）以来，已建立行业领先的研发和转化平台。
创新产品的加速落地，离不开政策支持与多方协作。江苏省药品监督管理局审评核查张家港工作站联合苏州检查分局与苏州分中心，通过“前端帮扶、全程提速”，搭建政企沟通桥梁，助力企业突破技术转化瓶颈。据悉，今年以来，张家港市已有2款医疗器械产品分别进入国家级、省级创新审查通道，区域医疗产业创新生态持续优化。
未来，可帮基因将深化人工智能技术积累，推动病理大模型从“数字病理图像”向“多态性病理”升级，研发更多具有显著临床价值的产品，为癌症精准诊疗提供“中国方案”，助力健康中国建设。
（苏报融媒记者 杨溢 陈梦娇 见习记者 张东慧/文）
编辑 肖明
